Ngày 11/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chính thức ký phê duyệt phác đồ thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax, vắc xin COVID-19 đầu tiên của Việt Nam, bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. .
Vắc xin # COVID-19 Nano Covax được Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.
Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vắc xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; Đợt 2 từ ngày 26/02/2021.
Sau giai đoạn thử nghiệm giai đoạn 1 và giai đoạn 2, vắc xin Nano Covax được đánh giá là khá an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ được nới lỏng hơn so với hai giai đoạn trước. Các tình nguyện viên tham gia đợt 3 từ 18-75 tuổi chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với virus SARS-CoV-2. Những người đã tiếp xúc với vi rút SARS-CoV-2 hoặc đã có kháng thể sẽ bị loại khỏi quần thể thử nghiệm.
Theo Trung tá, PGS.TS. GS.TS Chu Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng), giai đoạn 3 của thử nghiệm vắc xin NanoCovax được thực hiện trên cỡ mẫu 13.000. người một nhóm 25 mcg và một nhóm tiêm giả dược (với tỷ lệ “6 người tiêm trên 1 người tiêm giả dược” theo thiết kế đã được Bộ Y tế phê duyệt).
Giai đoạn 3 được triển khai tại nhiều trung tâm trong cả nước. Phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối được Bệnh viện Quân y 103 phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương. Phía nam do Viện Pasteur TP.HCM phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang thực hiện.
“Vắc xin được theo dõi thông qua phần mềm ghi chép nghiên cứu sức khỏe điện tử. Hàng ngày, các tình nguyện viên cập nhật thông tin sức khỏe của bản thân với khoảng 20 thông tin khác nhau liên quan đến sức khỏe cá nhân như: Sốt, sưng đau tại chỗ tiêm, đau nhức cơ, nhức người …
Thời điểm quan trọng sau khi tiêm thử vắc xin Nano Covax là 28 ngày sau khi tiêm mũi 1, các tình nguyện viên đến tiêm và tiêm mũi 2. Sau đó 14 ngày tiêm mũi thứ 2 (tương đương ngày thứ 42). Sau khi tiêm mũi 1), các tình nguyện viên được lấy máu để đánh giá khả năng sinh miễn dịch, khả năng vô hiệu hóa vi rút và một số xét nghiệm khác ”, PGS.TS Chu Văn Mến cho biết.
Liên quan đến vấn đề này, Thượng tá, PGS.TS. PGS.TS Hồ Anh Sơn, Phó Viện trưởng Viện Nghiên cứu Quân y, Dược liệu (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng) cho biết, việc thử nghiệm đã được Bộ Y tế phê duyệt. Vắc xin Nano Covax đợt 3, đơn vị chia đội, tổ chức tập huấn thu thập thông tin tình nguyện viên, bố trí khám tuyển, cấp phát, đảm bảo nguyên tắc phòng, chống dịch; bắt đầu tổ chức sàng lọc và tuyển dụng tình nguyện viên.
“Không chỉ đánh giá tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch, giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin Nano Covax nhằm đánh giá yếu tố hiệu quả bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng – đây là yếu tố mà hai giai đoạn trước chưa thực hiện được”, Thứ trưởng cho biết. Viện trưởng Viện Nghiên cứu Quân y.
Tiến hành 2 giai đoạn 3. giai đoạn song song
Dự kiến, trong đợt 1 đợt 3 do Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM triển khai, mỗi đơn vị xét nghiệm 500 người. Trong quá trình đó, PGS. PGS.TS Hồ Anh Sơn cho biết, đơn vị tiếp tục tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 tiếp theo trên quy mô mẫu 12.000 người.
“Dự kiến đến giữa tháng 9, sau khoảng 42 ngày kể từ ngày tiêm lần 2 trong số 1.000 mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên, chúng tôi sẽ tổng hợp kết quả đánh giá chất lượng để báo cáo. Nếu thuận lợi, chúng tôi sẽ trình hồ sơ, yêu cầu. Chính phủ, Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cấp phép khẩn cấp và sử dụng có điều kiện Song song với quá trình đó, đơn vị sẽ tiếp tục thử nghiệm vắc xin Nano Covax trên 12.000 tình nguyện viên để tiếp tục đối chứng việc tiêm thử nghiệm và đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin ”, PGS. PGS.TS Hồ Anh Sơn.
Trong quá trình xét nghiệm và sau khi có mẫu kháng thể, các đơn vị nghiên cứu và xét nghiệm sẽ đánh giá khả năng vô hiệu hóa vi rút SARS-CoV-2 trong phòng thí nghiệm đối với các chủng vi rút hiện có để quyết định. hướng phát triển nghiên cứu vắc xin trong giai đoạn tới.
Đáng chú ý, hiện nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y và Công ty Nanogen cũng đang tiếp cận công nghệ sản xuất vắc xin mRNA, có ưu điểm là phản ứng rất nhanh với dịch, nhanh chóng có vắc xin. Theo thông tin hiện có, vắc xin được sản xuất theo công nghệ này rất an toàn cho con người.
PGS. PGS.TS Hồ Anh Sơn cho biết: “Quan trọng hơn, chúng tôi muốn nhanh chóng triển khai rộng rãi vắc xin trong cộng đồng. Khi đó, vi rút không thể đột biến được nữa vì đã có miễn dịch trong cộng đồng, phòng bệnh tốt hơn”.
Thông tin thêm về đợt thử nghiệm 3, trước đó, Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết, đợt thử nghiệm này được thiết kế theo phương pháp thiết kế phù hợp. đáp ứng, tiếp tục tiêm chủng với vắc xin thử nghiệm và nhóm giả dược; đánh giá sức khỏe tại thời điểm tiêm mũi 1, mũi 2 (thực hiện vào ngày thứ 28), ngày thứ 35 và ngày thứ 42 sau khi tiêm.
Giám đốc Học viện Quân y bày tỏ sự tin tưởng vào tính an toàn của vắc xin Nano Covax với kết quả đạt được qua hai đợt thử nghiệm trước đó. Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm đợt 2 cho thấy hiệu giá kháng thể tăng lên rất cao, từ hàng chục đến hàng trăm lần. Sau khi tiêm mũi 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) mỗi tuần một lần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay, 100% số người tình nguyện tiêm vắc xin Nano Covax đều tạo được kháng thể trong máu.
Ngoài ra, vắc xin nội địa thứ hai là vắc xin Covivac của IVAC cũng vừa hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 1 trên 120 tình nguyện viên. PGS. PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lâm sàng, Đại học Y Hà Nội cho biết, độ an toàn và tính sinh miễn dịch ở tất cả các liều vắc xin được thử nghiệm ở giai đoạn này đều rất cao.
Theo Thông tin Chính phủ